Regulatory Affairs.
Von Erfahrung profitieren.

Wir begleiten den Prozess vom validierten Prototyp zu einem zugelassenen Medizinprodukt.
Unsere Dienstleistungen umfassen die Beratung beim Designtransfer sowohl für kleine Unternehmen, die neu auf dem Markt für Medizinprodukte sind, als auch für Global Player mit einer langen Produktgeschichte. Wir sind spezialisiert auf Geräte der Klassen IIa, IIb und III mit strengen Design- und Dokumentenkontrollanforderungen. Unser Fokus liegt auf komplexen technischen Geräten, bei denen wir unsere Kunden dabei unterstützen, einen Prototyp in eine Serienproduktion zu überführen. Unsere Fachleute verfügen über anwendungsspezifisches Wissen in verschiedenen Bereichen der Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik, so dass wir mit dem Aufbau von technischen Unterlagen und Design-Dossiers in diesen Bereichen vertraut sind.

Designtransfer und Produktlaunch

Beratung, Konzepterstellung und Umsetzung für die Serienproduktion und das erstmalige Inverkehrbringen neuer Produkte entsprechend MDD/MDR und 21 CFR 820.

Qualitäts- und Risikomanagement

Wir stellen sicher, dass Medizinprodukte den aktuellen gesetzlichen Anforderungen entsprechen und ein sicheres Risikomanagement etabliert wird.

Marktbeobachtung und Überwachung

Beratung und Aufbau eines proaktiven und systematischen Prozess für die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen.

Unser Service basiert auf
Erfahrung und Kompetenz.

  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485

  • Erstellung von CE und FDA konformen Dokumenten (DHF, DMR)

  • CE-Konformitätsbewertung

  • Betreuung der CB-Typprüfung

  • Know-how über aktuelle Zulassungsthemen

  • Aufbau von Risikomanagementakten entsprechend der ISO 14971

  • Umfassende Kenntnis über Normen und Richtlinien der Medizintechnik

  • Produktanpassung bei geänderten regulatorischen Vorgaben

  • Know-how über aktuelle Zulassungsthemen

Fordern Sie uns!

Profitieren Sie von den Erfahrungen unserer Fachleute.

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