Regulatory Affairs.
Von Erfahrung profitieren.

Wir bieten unsere Dienstleistung für den Prozess vom ersten Entwurf über die gesamte Entwicklung, den Prototypenbau und die Verifizierung an. Wir begleiten die Validierung und machen anschließend den Designtransfer bis hin zu einem zugelassenen Medizinprodukt. Ein Rundum-Sorglos-Paket.

Unsere Dienstleistungen umfassen die Beratung sowohl für kleine Unternehmen, die neu auf dem Markt für Medizinprodukte sind, als auch für Global Player mit einer langen Produktgeschichte. Wir sind spezialisiert auf Geräte der Klassen IIa, IIb und III mit strengen Design- und Dokumentenkontrollanforderungen. Unser Fokus liegt auf komplexen technischen Geräten, bei denen wir für unsere Kunden eine Entwicklung in die Serienproduktion überführen. Unsere Fachleute verfügen über anwendungsspezifisches Wissen in verschiedenen Bereichen der Medizintechnik und In-Vitro-Diagnostik, so dass wir mit dem Aufbau von technischen Unterlagen und Design-Dossiers in diesen Bereichen vertraut sind.

Von Entwicklung bis Produktlaunch

Entwicklung, Beratung, Umsetzung für die Serienproduktion und das erstmalige Inverkehrbringen neuer Produkte entsprechend MDD/MDR und 21 CFR 820.

Qualitäts- und Risikomanagement

Wir stellen sicher, dass Medizinprodukte den aktuellen gesetzlichen Anforderungen entsprechen und ein sicheres Risikomanagement etabliert wird.

Marktbeobachtung und Überwachung

Beratung und Aufbau eines proaktiven und systematischen Prozesses für die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen.

Unser Video zu Regulatory Affairs

Wir bei Jüke unterstützen und begleiten unsere Kunden partnerschaftlich über den gesamten Produktlebenszyklus. Unser Video zeigt Ihnen, wie wir Sie bei der Auslegung und der Zulassungsstrategie eines Medizinprodukts beraten können und die Voraussetzungen für einen reibungslosen Markteintritt schaffen.

Unser Service basiert auf Erfahrung und Kompetenz.

  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485

  • Erstellung von CE und FDA konformen Dokumenten (DHF, DMR)

  • CE-Konformitätsbewertung

  • Betreuung der CB-Typprüfung

  • Know-how über aktuelle Zulassungsthemen

  • Aufbau von Risikomanagementakten entsprechend der ISO 14971

  • Umfassende Kenntnis über Normen und Richtlinien der Medizintechnik

  • Produktanpassung bei geänderten regulatorischen Vorgaben

  • Know-how über aktuelle Zulassungsthemen

Fordern Sie uns!

Profitieren Sie von den Erfahrungen unserer Fachleute.
Nehmen Sie hier Kontakt zu uns auf.

Wir sind für alle Anfragen offen.